一、什么是FDA

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

二、FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三、FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

四、FDA注册处理流程

1）申请方填写FDA注册申请表；

2）承认产品分类，及产品注册细节；

3）两边承认合同，支付费用；

4）开端注册，FDA审理经过；

5）注册结束；

续费过程：

1.签定FDA续费协议；

2.交纳FDA续费署理费；

3.填写FDA续费央求书；

4.代理公司为企业申请PIN码和付款攻略；

5.企业依据PIN码和付款攻略交纳美金年费。

6.代理公司收到FDA到款告诉后帮企业注册及产品列名。

7.企业登录：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm，依据Owner/Operator Number查询注册信息。

（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂，具体可咨询验厂宝的工作人员协助注册。）

五、续费费用

主要包括两个部分：

1）美国代理人费用（包括年度美国署理人费用和FDA注册更新的费用）；

2）2021年年费，是5546USD，由企业直接付款到FDA官方（注：需以电汇或者VISA卡国际信用卡支付美金）

按照FDA的规则，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，假设到12月31日之前未能如期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为保证公司的FDA注册在次年继续有用，应及时续费。

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