• 什么是ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

• ISO13485认证产品

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌方法；

6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关服务。

• ISO13485认证适用哪些企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

• ISO13485认证意义

1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

• ISO13485认证注册条件有哪些？

1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5）在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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