项目概况

项目：FDA（美国食品药品监督管理局）认证辅导

规模：员工 150 人，在食品接触塑料制品领域深耕

企业与背景

安徽此企业落于安徽省阜阳市，自 2016 年成立以来，专注食品接触塑料制品生产，产品包含塑料餐具、食品保鲜盒等。2024 年，美国某大型连锁超市向其抛出橄榄枝，欲采购大量塑料保鲜盒，却要求 3 个月内通过 FDA 认证，否则取消首批价值 400 万元的订单。作为一家此前专注国内市场的企业，FDA 认证的复杂要求成为横亘在其面前的巨大难题。

核心问题

产品安全：企业虽生产食品接触塑料制品多年，但缺乏对 FDA 严苛迁移测试标准认知，产品化学物质迁移量不明，可能存在有害物质释放风险。

文件体系：没有完整的产品成分分析报告，毒理学数据缺失，生产工艺与质量控制体系文件未按 FDA 要求梳理，难以证明产品合规性。

注册流程：对 FDA 官网注册流程不熟悉，不清楚如何精准提交企业注册、产品列名等申请，且未指定美国代理人协助相关事宜。

辅导方案

产品检测整改：安排产品送往 FDA 认可实验室进行迁移测试，依据结果调整生产配方与工艺，确保化学物质迁移量符合 FDA 标准。

文件编制：协助企业编写详细产品成分分析报告，收集整理毒理学数据，搭建符合 FDA 要求的生产工艺与质量控制体系文件，如完善生产流程图、关键控制点设置等。

注册协助：指导企业在 FDA 官网完成企业注册、产品列名申请，帮助其筛选并指定专业美国代理人，全程跟进申请进度，及时补充 FDA 审核所需材料。

辅导成效

3 个月内成功通过 FDA 认证，顺利签订美国订单。

借助 FDA 认证影响力，产品在国内市场知名度提升。

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#FDA 认证 #食品接触塑料 #外贸合规